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打通我国药品标准体系通道 促进标准提升

浏览量: 发布时间:2017-12-11 11:23

生意社04月12日讯

  药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定,是药品生产、经营、使用及监督管理等各环节必须遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据。药品标准的发展水平是一个国家制药行业发展水平和药品监管能力的体现。药品标准的提升对提高药品质量、提升药品监管水平、保障公众用药安全具有非常重要的作用。

  2008年至今,通过大力开展“国家药品标准提高行动计划”,以《中国药典》为核心,部/局颁标准为外延,药品注册标准为基础的国家药品标准体系初步形成,三种药品标准相互依存、互动提高。未来,“在各个标准之间打通通路、互助提升,将成为药品标准改革的‘平常态’。”国家药典委员会秘书长张伟说。

  三类标准彰显中国特色

  药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定,是药品生产、经营、使用及监督管理等各环节必须遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据。“药品标准针对某一目标化合物或者处方工艺做出基本技术要求,是日常检验或者评价药品质量符合性的重要依据之一。药品标准的完善与否是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现,间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。”中国药科大学药剂学教授、博士生导师,第十届药典委员会委员,药用辅料和包材委员会副主任涂家生说。

  据统计,我国有国家标准近两万余个,包括药典标准、局/部颁标准和注册标准。其中2015年版《中国药典》收载品种标准共计5608个。

  《中国药典》作为国家药品标准体系的核心,由国家药品监督管理部门组织国家药典委员会制定与修订,是具有国家法律效力、记载药品标准及规格的法典。《中国药典》收载的品种须经过严格的医药学专家委员会进行遴选,主要收载我国临床常用、疗效明确、工艺成熟、质量可控、标准较完善的品种。其他不能满足上述条件(包括上市时间较短)或有特殊情况的品种均收载于局颁或部颁标准。药典的第一部收载中药品种,第二部收载化学药品种,2005年版新增第三部收载生物制品品种,2015年版新增第四部,收载通用检测技术要求、药用辅料及药包材标准。

  药品注册标准作为国家药品标准体系的基础,是指国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准的规定不得低于《中国药典》的规定,它是由国家药品监督管理部门组织药品审评中心和技术专家,对申请人申报的药物研究资料进行安全性、有效性和质量可控性审查后,批准产品上市执行的药品质量控制标准。

  部/局颁标准作为国家药品标准体系的外延,是国家药品监督管理部门组织国家药典委员会对不同企业的药品注册标准进行统一规范后的药品标准。一般来说,《中国药典》和部/局颁标准是对药品的最基本质量要求。对于生产企业来说,其出厂内控标准或注册标准应高于国家制定的统一标准。

  群策群力推动计划落地

  “基于药品标准的重要性,党和国家历来高度重视药品标准工作。1950年我国就成立了国家药典委员会作为最早的标准化组织。改革开放以前,我国先后颁布了1953年、1963年、1977年共3版《中国药典》,但药品标准体系尚未形成。改革开放以后,我国又陆续颁布了1985年、1990年、1995年版《中国药典》和一系列部颁标准。进入21世纪以来,我国又相继颁布2000年、2005年、2010年版《中国药典》,并陆续完成了地方标准清理整顿提高工作。”国家药典委综合处副处长洪小栩说。

  近些年来,随着中国经济和社会快速发展,人们的健康需求日益增加,药品质量与安全性受到全社会前所未有的关注。当前,针对加强食品药品安全,党中央、国务院提出“四个最严”,要求建立最严格的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。药品安全已上升到事关国计民生和国家战略的高度,药典编制和国家药品标准提高行动计划被列入国家食品药品安全“十一五”、“十二五”、“十三五”规划,每年都得到中央财政上亿元的专项经费支持。《“健康中国2030”规划纲要》也提出了完善国家药品标准体系的任务要求。

  3月29日,国家药典委组织国内药检机构、科研院所、外籍资深专家以及湖南尔康、安徽山河、辽宁奥克、湖州展望等大型辅料企业召开“药用辅料标准企业座谈会”,听取企业在辅料标准方面的意见和建议。“这仅是药典修订进程的一个缩影。自2008年实施‘国家药品标准提高行动计划’以来,国家药典委多次组织企业参与讨论。”安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙说。





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